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一、質量管理體系建設與維護 1. 體系主導者 建立、實施并持續改進符合GSP要求的質量管理體系，制定質量方針、目標及管理制度。 審核年度質量工作計劃并監督執行，定期向企業負責人匯報體系運行情況。 2.法規合規性把控 確保企業經營活動符合《藥品管理法》《疫苗管理法》等法規，及時跟蹤政策變化并調整內部流程。 對重大質量決策（如首營審批、不合格藥品處理）行使否決權。 二、全流程質量監控 1. 供應鏈質量管理 審核供應商/購貨方資質，監督藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸等環節的合規性。 主導冷鏈藥品驗證，確保溫控設備、運輸條件符合標準。 2.風險控制與應急管理 建立質量風險評估機制，定期分析經營環節風險點（如近效期藥品、退貨處理）。 制定質量事故應急預案，牽頭處理重大質量事件（如藥品召回、不良反應事件）。 三、人員管理與培訓 1.團隊能力建設 監督質量管理部門工作，明確崗位職責并考核績效。 組織全員GSP培訓及崗位技能考核，重點培訓冷鏈管理、計算機系統操作等關鍵崗位。 2. 跨部門協作 協調采購、倉儲、銷售等部門落實質量管理要求，解決流程銜接中的質量問題。 四、外部對接與合規審查 1. 藥監對接 代表企業接受藥監部門檢查，主導整改不符合項，確保檢查結果合規。 負責藥品追溯信息上報、不良反應監測報告等法定事項。 2. 認證與審計 組織GSP認證、飛行檢查迎檢工作，主導內部質量審計并跟蹤改進措施。 五、文件與數據管理 審批質量管理制度文件及記錄模板，確保文件可追溯性。 監督計算機系統驗證（如ERP、溫控系統），保障數據真實性與完整性。 六、關鍵能力要求: 專業能力：熟悉GSP、藥品分類管理、冷鏈驗證等技術規范。 決策能力：能在質量與成本沖突時堅守合規底線。 溝通能力：協調內外部利益相關方，推動質量文化落地。

任職條件

1、三年以上藥品經營質量管理工作經歷 2、大學本科以上學歷

3、有執業藥師資格證