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1. 質量管理體系建立與維護 依據GSP要求建立企業質量管理體系，制定質量管理制度、操作規程（SOP），并監督執行。 定期組織內審、風險評估及管理評審，確保體系持續合規，迎接藥監部門（如NMPA）的飛行檢查。 負責藥品電子監管碼、追溯系統的管理與維護，確保全程可追溯。 2. 藥品質量管控 采購與驗收： 審核供應商資質（如《藥品生產許可證》《GMP證書》），建立合格供應商檔案。 監督藥品到貨驗收，檢查藥品批號、包裝、冷鏈藥品溫度記錄等，確保符合質量標準。 儲存與養護： 監督倉庫溫濕度監控、冷鏈設施運行及藥品分類儲存（如陰涼庫、冷藏庫）。 定期組織藥品養護，處理近效期藥品預警，防止過期、變質藥品流通。 銷售與運輸： 審核購貨單位資質（如《藥品經營許可證》），確保銷售合規。 監督藥品運輸過程（如冷鏈藥品的溫控記錄、運輸車輛驗證），確保配送質量。 3. 合規與風險管理 確保企業符合《藥品管理法》、GSP及進口藥品（如需）的注冊、檢驗要求。 處理藥品召回、不良反應監測與報告，及時向藥監部門提交質量事件報告。 制定藥品質量風險應急預案（如溫控設備故障、運輸延誤），降低質量事故影響。 4. 文件與記錄管理 管理藥品質量檔案（如首營企業/品種資料、檢驗報告、冷鏈記錄），確保文件完整可查。 監督電子數據（如溫濕度監測系統、計算機系統）的真實性與安全性，防止數據篡改。 5. 團隊培訓與協作 組織全員GSP培訓、崗位操作培訓及質量意識宣貫，重點強化冷鏈管理、驗收流程等關鍵環節。 協調采購、倉儲、銷售、物流等部門落實質量要求，解決跨部門質量問題（如退貨藥品處理）。 6. 客戶與供應商管理 簽訂并維護客戶質量協議，明確質量責任條款（如驗收標準、退貨流程）。 對供應商進行現場質量審計，監督問題整改，必要時啟動供應商淘汰機制。 7. 質量數據分析與改進 監控關鍵質量指標（如驗收合格率、庫存損耗率、冷鏈運輸達標率），定期分析數據并推動改進。 主導偏差調查（如溫濕度超標、藥品破損），落實CAPA（糾正與預防措施）。

崗位職責

1、三年以上藥品經營質量管理工作經歷 2、有執業藥師資格證