職位描述
QA審核QA認證QA檢驗醫藥制造
一、生產過程質量監控
-
監督投料與配比
- 負責原輔料稱量、投料配比的復核，確保物料使用符合生產指令要求17。
- 檢查物料來源是否合格供應商，包裝完整性及標簽準確性26。
-
關鍵控制點檢查
- 對膠囊生產各工序（如灌裝、內包、包裝）進行實時監控，重點關注膠囊劑的質量問題（如漏粉、粘連、變形、吸潮等）136。
- 監控中間產品的存放狀態，確保符合貯存條件17。
-
生產指令與記錄審核
- 核查批生產指令、包裝指令的準確性，審核批生產記錄及過程記錄的完整性37。
- 填寫巡檢記錄、清場合格證等文件，確保狀態標識正確掛放13。
-
質量報告與放行
- 發放原料、半成品及成品的檢驗報告，參與中間產品和成品的放行審核27。
-
問題調查與整改
- 發現生產異常或質量偏差時，及時上報并參與調查，協助制定糾正措施17。
- 跟蹤不合格品處理流程，確保整改措施落實13。
-
日常匯報
- 每日匯總異常情況及重點監控結果，向質量主管反饋17。
-
現場合規性檢查
- 監督車間GMP執行情況，包括人員衛生、環境清潔、設備狀態標識等37。
- 定期檢查倉庫物料分區存放、溫濕度控制及特殊藥品（如印刷包材）管理26。
-
驗證與變更管理
- 協助工藝驗證、設備驗證及清潔驗證的實施，分析驗證結果并編寫報告47。
- 參與變更控制，確保變更符合質量體系要求7。
- 任職要求
- 大專以上學歷2年以上QA相關工作經驗。
工作地點
石家莊辛集市河北迦伯萊膠囊有限責任公司
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