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更新于 4月1日

藥物注冊與檢測主管

1.5-2.5萬
  • 深圳光明區
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊熟悉CDE溝通流程及ECTD系統完整參與1類新藥申報
崗位職責 1. 負責創新藥(生物藥、小分子藥等)的全生命周期注冊事務管理,對相關申報資料進行合規性審核和風險管理,并維護相關注冊檔案。 2. 負責跟蹤、收集、分析、解讀國內外藥監的政策法規,了解國內外生物新藥相關的各項規定、要求、行業發展趨勢及相關技術資料,幫助企業優化申報方案。 3. 聯絡國家、省、市相關藥政、藥檢部門,及時掌握相關法規和要求,推進項目管理。 4. 跨部門協作推動項目進度,定期匯報注冊風險與應對方案。 5. 協助開展檢測技術管理工作,組織并執行國家有關樣品測試的法令、法規、技術標準和規范,并開展設備購置管理、檢測方法管理、質量控制管理等具體工作。 6. 審查本中心出具的相關檢測報告,并解釋檢測結果。 7. 完成領導交辦的其他任務。 任職要求 1. 藥學、生物技術、醫學相關專業本科及以上學歷,碩士、博士優先。 2. 國內注冊:3年以上生物藥注冊、檢測技術工作經驗,完整參與過1類新藥申報,熟悉CDE溝通流程及eCTD系統,有細胞及基因治療項目經驗者、具備微生物檢測或病理檢測相關工作經驗者優先。 3. 掌握與檢測工作有關的法律、法規、標準和規定; 4. 掌握《藥品管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》等國家、省局制定的相關政策法規; 5. 具備良好的協調能力,較強的文字撰寫能力。

工作地點

深圳光明區卓宏大廈6樓

職位發布者

姚女士/hr

昨日活躍
立即溝通
公司Logo深圳生物制造產業創新中心有限公司
國家生物制造產業創新中心(以下簡稱“國創中心”)由中科院深圳先進院牽頭組建,得到國家發改委批復同意。注冊資金達7億,由大型央企如國投集團、招商局集團等控股,匯聚了光明科發、朗坤環境、華熙生物等行業知名企業。作為全新的創新平臺,我們誠邀優秀人才加入,共同構建生物制造產業的未來。國創中心圍繞生物制造產業發展面臨的源頭創新能力不強、關鍵共性技術支撐不足等突出問題,整合政產學研用金優勢創新資源,建設可共享研發的重大設施、技術攻關支撐平臺、中試放大平臺,聯合攻關顛覆性生物技術,開發與推廣應用先進適用產業技術與系統性技術解決方案,提升生物產業源頭創新能力,培養專業生物產業化人才,培育生物領域創新企業,構建產業協同創新生態,推動我國生物制造產業高質量發展。國創中心的發展目標為建設自動化生物制造平臺、大規模載體制備與質控平臺、跨尺度生物多模態驗證平臺、生產工藝高通量開發平臺、中試放大及GMP平臺以及生物信息計算支撐平臺等,為加速突破產業前沿技術瓶頸提供硬件基礎;開展生物合成途徑構建技術、蛋白質預測和設計技術、生物智能算法與大數據分析技術等關鍵技術研發,強化分析設計、構建組裝、驗證測試以及深度學習能力,加快推動人工抗瘤菌新藥、用于“藍色糧倉”的微藻光生物反應器、藥用天然產物高產菌株合成優化系統等多項成果轉化,助力打造技術優良、產業鏈條完善、競爭優勢突出的生物制造產業集群。
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