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更新于 5月19日

商務(wù)拓展藥政事務(wù)專員

8000-12000元·13薪
  • 南京浦口區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊(cè)FDAGMP藥政
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目簽約前的文件符合性評(píng)估,對(duì)比客戶提供需求清單與公司現(xiàn)有文件清單,并給出建議是否符合注冊(cè)要求。 2、負(fù)責(zé)簽約后的文件遞交工作:根據(jù)公司文件包整理提交文件,如果文件有缺失,與公司藥政團(tuán)隊(duì)對(duì)接補(bǔ)充。 3、負(fù)責(zé)缺陷回復(fù):根據(jù)官方或者客戶提供的缺陷信,與公司藥政部門溝通補(bǔ)充實(shí)驗(yàn),補(bǔ)充文件等事宜。 4、負(fù)責(zé)獲批后的維護(hù):如發(fā)生變更,藥政負(fù)責(zé)對(duì)接公司藥政完成變更通知和相關(guān)文件準(zhǔn)備與遞交。 5、負(fù)責(zé)客戶審計(jì):官方或者客戶審計(jì)的陪同工作。 6、負(fù)責(zé)問(wèn)卷調(diào)查:完成客戶提交各類問(wèn)卷的調(diào)查回復(fù)。
任職要求
1、藥學(xué)、化學(xué)、英語(yǔ)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷。 2、英語(yǔ)六級(jí)以上或?qū)I(yè)8級(jí)(英語(yǔ)專業(yè)),具備良好的聽(tīng)說(shuō)讀寫能力。 3、做事認(rèn)真,態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn),有耐心。 4、具有藥品海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

浦口區(qū)健友生化南京市江北新區(qū)學(xué)府路 16 號(hào)

職位發(fā)布者

賈琳琳/人事經(jīng)理

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公司Logo南京健友生化制藥股份有限公司
南京健友生化制藥股份有限公司(簡(jiǎn)稱“健友股份”,股票代碼:603707)是一家產(chǎn)、研、銷為一體的醫(yī)藥集團(tuán)公司。于2017年7月19日在上交所A股上市。公司目前涉及原料藥、制劑、生物藥、CDMO、互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)和賓館等業(yè)務(wù),旗下有成都健進(jìn)、香港健友、美國(guó)MH等多家子公司。公司產(chǎn)品主要采取中美雙報(bào),目前上市產(chǎn)品包括抗凝抗血栓、心腦血管、抗腫瘤、麻醉劑和手術(shù)輔助用藥等領(lǐng)域。公司擁有全球領(lǐng)先的隔離器生產(chǎn)線,高端無(wú)菌注射劑生產(chǎn)技術(shù),是國(guó)內(nèi)少數(shù)同時(shí)通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟EDQM、日本 PMDA、巴西ANVISA、英國(guó)MHRA等質(zhì)量認(rèn)證的企業(yè)之一。公司憑借世界級(jí)生產(chǎn)研發(fā)速度、全球化的質(zhì)量意識(shí),可提供以中美市場(chǎng)為核心、覆蓋全球的注射劑CDMO服務(wù)。公司將以原料藥和無(wú)菌制劑為基礎(chǔ)、以生物創(chuàng)新藥為核動(dòng)力,聚合全球創(chuàng)新人才,推動(dòng)公司走向創(chuàng)新型、國(guó)際化、世界一流的生物藥公司。行業(yè)地位:?中國(guó)首個(gè)0缺陷通過(guò)FDA審查的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室;?美國(guó)注射劑銷售額第一的中國(guó)制藥企業(yè);?美國(guó)注射劑ANDA批件持有數(shù)第一的中國(guó)制藥企業(yè);?世界最大的肝素類產(chǎn)品供應(yīng)商之一。【人才培養(yǎng)政策】1、公司將采取“公司級(jí)、部門級(jí)、崗位級(jí)”的為一體三級(jí)培訓(xùn)方式。新人入職指定導(dǎo)師,實(shí)行“一對(duì)一“的工作指導(dǎo),采取” JI分解”培訓(xùn)方式,確保員工快速融入到公司;2、公司具有完善的職業(yè)發(fā)展雙通道體系:管理通道和技術(shù)通道。公司每季度組織人員晉級(jí)晉升的申報(bào),通過(guò)管理、技術(shù)兩方面對(duì)人員進(jìn)行評(píng)審晉級(jí);3、公司具有完善的培訓(xùn)體體系,將定期組織公司級(jí)和部門級(jí)的年度培訓(xùn),不定期開(kāi)展崗位培訓(xùn)(專題、文件、管理等類別培訓(xùn)),同時(shí)還根據(jù)崗位不同需求組織開(kāi)展外派培訓(xùn)?!靖@?lì)政策】1、常規(guī)福利:五險(xiǎn)一金、子女補(bǔ)充醫(yī)療、年度體檢、節(jié)日福利、帶薪休假、班車、工作餐、外地可提供住宿;2、激勵(lì)福利:績(jī)效薪資、年終獎(jiǎng)金、股權(quán)激勵(lì)、每年兩次調(diào)薪。工作時(shí)間:非生產(chǎn)崗位:做五休二 8:15-17:00生產(chǎn)崗位:具體上班時(shí)間根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃制定排班
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