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更新于 4月9日

產品QA專員(J11882)

8000-10000元·14薪
  • 杭州臨平區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP體系現場QA抗體原液大分子生物
崗位職責:
?參與抗體類項目原液及制劑(注射劑)委托生產質量管理,如:
定期前往受托生產企業開展駐廠監管;
定期前往受托生產企業開展放行審核;
參與定期質量審計;
參與偏差/變更/OOS/投訴等質量要素事件調查報告審核、進度跟進和臺賬登記;
?參與自產普通固體制劑生產現場質量管理工作;
?參與制劑生產質量相關數據季度統計分析、制劑產品年度質量回顧;
?參與年度自檢;參與供應商審計;
?參與MAH質量體系維護和優化提升;
?完成上級臨時交代的相應工作。
任職要求:
1學歷:本科及以上
2專業:生物工程或藥物制劑及相關專業
3工作經驗/行業經驗/本崗位經驗:本科2年及以上抗體類藥物或普通固體制劑現場QA工作經驗;碩士1-2年抗體類藥物或普通固體制劑現場QA工作經驗
4知識/技能:具有基礎的統計學知識,具有基礎數據整理和分析能力
5外語程度:具有一定的英語閱讀能力,能看懂歐盟、FDA相關法規文件
6計算機能力:熟練操作office(Word/Excel/Powerpoint)、Minitab等軟件
7出差頻率:偶爾出差

工作地點

杭州臨平區貝達藥業股份有限公司

職位發布者

齊秀玲/HRBP

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公司Logo貝達藥業股份有限公司
貝達藥業股份有限公司成立于2003年,總部位于浙江杭州,是一家由海歸高層次人才團隊創辦的、以自主知識產權創新藥物研究和開發為核心,集研發、生產、市場銷售于一體的高新制藥企業。2016年11月7日,貝達藥業在深圳證券交易所掛牌上市,股票代碼:300558.SZ。公司現有員工1500余人,組建了一支具有國際先進水平的生物創新藥開發和產業化人才團隊,包括數十位海歸博士,其中3位入選國家高層次人才計劃,4位入選浙江省高層次人才計劃,在北京、杭州分別設有新藥研發中心。公司自主研發了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸??颂婺幔ㄉ唐访簞P美納?),2011年6月獲批上市。上市以來已經有30多萬名肺癌患者服用,獲得中國專利金獎,斬獲中國工業大獎,榮獲我國化學制藥行業和浙江省企業界第一個國家科技進步一等獎。 2020年11月,公司和控股子公司Xcovery共同開發的全新的、擁有完全自主知識產權的創新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊(商品名:貝美納?)正式獲批上市,成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥,填補了同類藥物國產空白。公司針對惡性腫瘤、糖尿病等嚴重影響人類健康的重大疾病,持續增加新藥研發投入,2018年投入5.9億元,2019年投入6.8億元,2020年增加到7.4億元,占比達39.7%。目前有在研創新藥項目30余項,18項進入臨床試驗,4項正在開展Ⅲ期臨床試驗,其中鹽酸恩沙替尼項目全球多中心Ⅲ期臨床試驗正在推進,有望成為首個由中國企業主導在全球上市的肺癌靶向創新藥。公司積極響應國家號召,打造了生物醫藥創業創新平臺——貝達夢工場,幫助更多科學家實現創業創新夢想。
公司主頁
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