崗位職責:
?參與抗體類項目原液及制劑(注射劑)委托生產質量管理,如:
定期前往受托生產企業開展駐廠監管;
定期前往受托生產企業開展放行審核;
參與定期質量審計;
參與偏差/變更/OOS/投訴等質量要素事件調查報告審核、進度跟進和臺賬登記;
?參與自產普通固體制劑生產現場質量管理工作;
?參與制劑生產質量相關數據季度統計分析、制劑產品年度質量回顧;
?參與年度自檢;參與供應商審計;
?參與MAH質量體系維護和優化提升;
?完成上級臨時交代的相應工作。
任職要求:
1學歷:本科及以上
2專業:生物工程或藥物制劑及相關專業
3工作經驗/行業經驗/本崗位經驗:本科2年及以上抗體類藥物或普通固體制劑現場QA工作經驗;碩士1-2年抗體類藥物或普通固體制劑現場QA工作經驗
4知識/技能:具有基礎的統計學知識,具有基礎數據整理和分析能力
5外語程度:具有一定的英語閱讀能力,能看懂歐盟、FDA相關法規文件
6計算機能力:熟練操作office(Word/Excel/Powerpoint)、Minitab等軟件
7出差頻率:偶爾出差