職位描述
藥品警戒醫學評估不良事件臨床試驗安全臨床數據整理
崗位職責:
1、對研發產品及項目提供藥物警戒醫生的支持，包括但不限于
（1）提供IND階段的藥物警戒支持，如負責/參與撰寫藥物警戒體系綜述、臨床試驗期間風險管控計劃，對IND遞交材料中的文件（方案，IB等）提供充分的藥物警戒審閱
（2）對公司研發產品提供持續的安全性信息的監測和評價
（3）負責公司研發產品DSUR的準備與更新
（4）提供NDA階段的藥物警戒支持, 負責CSR及M4模塊中相應的安全性章節，制定合理的產品風險管理計劃
2、負責研發產品的安全監管，對安全性信號進行及時、準確、恰當的內外部溝通，確保項目順利開展，包括但不限于
（1）協同臨床團隊，對內外部試驗團隊進行藥物警戒培訓
（2）定期與臨床試驗項目團隊溝通安全性信息，及時與研究者進行必要的溝通和探討
（3）對于重大安全性發現，組織召開藥物警戒委員會進行討論
（4）與監管部門進行安全性相關的溝通
3、支持公司上市產品的藥物安全信息管理與風險控制
任職要求:
1、本科及以上學歷，臨床醫學相關專業；
2、熟悉國內外GVP、GCP及藥品研發、注冊等相關法規；
3、從事研發階段藥物警戒醫生3年及以上，有臨床工作經驗優先；
4、可使用英語作為工作語言
工作地點
南京江寧區正大天晴藥業集團-東門
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職位發布者
曹文峰/招聘運營
昨日活躍立即溝通
正大天晴藥業集團股份有限公司
正大天晴藥業集團是一家從事醫藥創新和高品質藥品的研發、生產與銷售的創新型醫藥集團，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優質可負擔的醫藥資源，是國內知名的抗腫瘤、肝病藥物研發和生產基地，為國家重點高新技術企業、國家火炬計劃連云港新醫藥產業基地重點骨干企業，位列2020年度中國醫藥工業百強企業榜第15位，為2021年中國醫藥研發產品線最佳工業企業（由中國醫藥工業信息中心評選發布）。正大天晴招聘門戶網站：http://cttq.zhiye.com/
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