職位描述
藥品警戒醫學評估臨床試驗安全臨床研究
職責描述：
1. 負責對個例安全性報告進行醫學審核，包括：審核敘述，編碼（例如MedDRA），嚴重性，預期性，相關性，提出醫學質疑；
2．實施DSUR/ PSUR/ PBRER/ ASR/ RMP 等文件中的獲益/風險評估；
3．在信號檢測過程中提供醫學分析，并完成/協助完成信號檢測報告；
4．參與并負責產品風險信號的檢測和分析，并對發現的風險信號進行評估和確認；
5．主導/參與安全性審核委員會或數據監察委員會；
6. 支持任何需要醫學評估的工作。
任職資格:
1．臨床醫學專業，碩士及以上學歷；
2. 3年以上臨床工作經驗，醫學或藥物警戒相關工作經驗，優秀者可放寬；
3．熟悉NMPA、FDA、EMA、ICH 藥物警戒相關法規要求及GCP 要求；
4．良好的溝通技巧、時間管理技巧和項目管理技巧。
工作地點
江寧區康龍化成(南京)臨床醫學研究有限公司
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周女士/HR
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康龍化成(成都)臨床研究服務有限公司
康龍化成新藥技術股份有限公司（股票代碼：300759.SZ/ 3759.HK）是國際領先的生命科學研發服務企業。自2004年成立以來，康龍化成一直致力于其人才培養和設施建設，為包括小分子、大分子和細胞與基因治療藥物在內的多療法藥物研發打造了一個貫穿藥物發現、臨床前及臨床開發全流程的研發生產服務體系。康龍化成在中國、美國、英國均開展運營，擁有15,000多名員工，向北美、歐洲、日本和中國的合作伙伴提供研發解決方案并與之保持良好的合作關系。
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