職位描述
二類醫療器械三類醫療器械一類醫療器械進口器械注冊國產器械注冊無菌醫療器械醫療耗材ISO認證FDA認證CE認證ISO13485
【崗位職責】
1. 配合全球各地經銷商或客戶完成公司醫療器械產品在當地的注冊備案，覆蓋歐盟、美國、拉美、東南亞、中東、非洲等多個國家與地區；
2. 協調公司質量、技術等內部團隊，準備注冊所需資料，包括技術文檔、檢測報告、說明書、標簽等；
3. 與客戶、代理公司、第三方注冊機構保持良好溝通，推動注冊流程按期完成，解決注冊過程中遇到的問題；
4. 跟蹤和整理全球醫療器械法規與注冊要求的最新動態，建立和維護注冊資料檔案和證書管理系統；
5. 為銷售及客戶支持團隊提供合規支持和注冊材料協助；
6. 完成上級交辦的其他注冊與合規相關工作。
【任職要求】
1. 本科及以上學歷，醫學、生物、藥學、醫療器械、國際貿易等相關專業；
2. 必須具備醫療器械注冊或海外合規相關工作經驗；
3. 必須具備良好的英文聽說讀寫能力，能進行跨國溝通并獨立處理英文技術資料與郵件往來；
4. 注重細節，責任心強，具備良好的項目協調能力和跨部門協作能力；
5. 有較強的學習能力和對法規變化的敏感性，能夠同時推進多個國家的注冊項目。
工作地點
濟南章丘區雙山三澗大道1號
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職位發布者
沈女士/HR
立即溝通
山東連發醫用塑膠制品有限公司山東連發醫用塑膠制品有限公司成立于1992年，是集研發、生產、銷售于一體的中美合資企業。公司坐落于風景優美的濟南市章丘區城東工業園。公司現占地20000平方米，擁有符合GMP標準的十萬級凈化車間8000平方米，萬級凈化車間2000平方米，建有生物、化學、物理試驗室，配備齊全的檢測設備。廠區綠化面積達到50%以上，實現春青、夏艷、秋紅、冬綠的特色花園式企業。公司現有舒適采血針，可調式采血筆，安全采血針，足跟采血器四大系列產品。產品出口量占總銷售量的80％，主要銷往美國、巴西、加拿大、歐洲等十多個國家和地區，并與多家國際著名的血糖儀生產廠家開展了廣泛的合作。公司于1998年通過了ISO9001質量體系，2003年通過ISO13485質量體系國際認證及歐盟的CE注冊，于2005年獲得美國FDA注冊，于2012年通過國家藥監局GMP審核，于2013年通過美國UL審核，并于2016年通過韓國審核。
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