職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)組織編寫、修改產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn);
2、負(fù)責(zé)注冊(cè)中各類申請(qǐng)的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作;
3、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)申報(bào)相關(guān)資料進(jìn)行翻譯和校對(duì)工作;
4、負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心及其它相關(guān)部門的日常溝通；
5、負(fù)責(zé)定期制定本人注冊(cè)任務(wù)的推進(jìn)計(jì)劃并交注冊(cè)主管審核;
6、負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)準(zhǔn)備的注冊(cè)申報(bào)材料進(jìn)行編制、審核;
7、負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評(píng)意見，并根據(jù)意見進(jìn)行修改，或者與其他部門溝通解決;
8、負(fù)責(zé)新標(biāo)準(zhǔn)或新法規(guī)的整理、存檔等;
9、初步審核研發(fā)產(chǎn)品的輸出資料是否符合法規(guī)要求
10、注冊(cè)檢測(cè)聯(lián)絡(luò)及檢測(cè)報(bào)告跟蹤、遞交注冊(cè)資料及證書領(lǐng)取、校對(duì)等;
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)與生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷；年齡30歲以下；
2、具有一年以上植入類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，掌握醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)及相關(guān)知識(shí)；
3、性格開朗，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，做事認(rèn)真，注重細(xì)節(jié)，責(zé)任心強(qiáng)，有良好的團(tuán)隊(duì)奉獻(xiàn)精神。
工作地點(diǎn)
濟(jì)南歷城區(qū)彩龍路與經(jīng)十東路交叉口
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職位發(fā)布者
徐秋蓮/人資專員
今日活躍立即溝通
山東云景生物科技有限公司山東云景生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱：山東云景），成立于2023年 8月 15日。云景生物是一家集研發(fā)、制造為一體的專業(yè)性公司，致力于打造國(guó)際頂級(jí)抗衰，聚焦于透明質(zhì)酸和重組膠原的研發(fā)、制造與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化和市場(chǎng)轉(zhuǎn)化，主要承載醫(yī)療器械、再生醫(yī)學(xué)、國(guó)際業(yè)務(wù)三大業(yè)務(wù)板塊，有效助力公司在生物科技領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展升級(jí)，為公司帶來(lái)新的發(fā)展賽道和增長(zhǎng)點(diǎn)。同時(shí)云景生物具有尖端的專業(yè)醫(yī)美技術(shù)背景，領(lǐng)先醫(yī)美專業(yè)地位，積極開展醫(yī)美相關(guān)的科學(xué)研究，能用最有效的時(shí)間做出最完美的效果，核心團(tuán)隊(duì)均為醫(yī)美行業(yè)深耕多年的資深人士，凝煉成公司在技術(shù)、市場(chǎng)、經(jīng)營(yíng)、管理等各方面的綜合競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。公司配備現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備，從生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)工藝以及一流的生產(chǎn)環(huán)境，打造高端高品質(zhì)產(chǎn)品，公司產(chǎn)品類別包括但不限于：整形美容用注射材料、創(chuàng)面敷料、血液分離處理儲(chǔ)存器具。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司按照法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求建設(shè)了生產(chǎn)車間及實(shí)驗(yàn)室，潔凈廠房?jī)?nèi)配備包括預(yù)灌封在內(nèi)的多條產(chǎn)線，且實(shí)驗(yàn)室配備各類檢測(cè)設(shè)備用以質(zhì)量控制。為確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定，提高企業(yè)管理水平和質(zhì)量保證能力，公司按照GB/T 42061-2022/ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系（以下簡(jiǎn)稱 QMS）。公司按照“工業(yè) 4.0”標(biāo)準(zhǔn)打造智能化工廠，將建立山東云景醫(yī)學(xué)美容版塊國(guó)內(nèi)、國(guó)際業(yè)務(wù)中心，注冊(cè)生產(chǎn) III類、II類等多品類醫(yī)療器械，及醫(yī)美版塊的創(chuàng)新產(chǎn)品，并面向海內(nèi)外市場(chǎng)進(jìn)行售。公司始終堅(jiān)守“用美改變世界，為客戶創(chuàng)造健康、靈動(dòng)、自信、美麗的人生體驗(yàn)”這一企業(yè)使命，持續(xù)專注于打造強(qiáng)大的運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)和生態(tài)系統(tǒng)。
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