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更新于 6月9日

藥械注冊經理

5000-10000元
  • 濟南歷下區
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產器械注冊三類醫療器械醫美設備醫療耗材ISO13485GMP認證
崗位職責: 1.注冊資料整理及申報(醫美、醫藥),負責醫療器械注冊資料的整理和遞交;跟蹤醫療器械注冊審批進度,并及時匯報;負責醫療器械注冊文件的歸檔整理,便于檢索。 2、與監管部門的溝通及時傳達并溝通辦理國家、省市藥監局、檢驗所等上級主管部門要求的相關事宜。 3、對外合作:負責醫療器械相關的對外委托試驗的協調工作 。 4、技術支持:負責與醫療器械注冊相關的法規的更新檢索和收集,并及時提供給相關部門。負責申報所需的文獻查詢及翻譯工作。 5、其他工作:協助部門其他人員及其他部門完成其工作。完成上級領導交辦的其他任務。任職資格 教育背景:本科及本科以上學歷;藥學、生物、化學、食品及相關專業 工作經驗: 1、有一定的注冊及申報經驗或相關工作經歷 2、有質量體系ISO13485認證及GMP經驗 3、有敷料和醫美類產品的申報經驗 從業資格: 1、藥學、生物、化學、食品及相關基礎知識 2、產品申報的相關知識,臨床試驗相關知識 3、醫療器械注冊管理的各種法規 4、文獻檢索及翻譯 5、申報資料的編寫

工作地點

濟南歷下區華熙生物(天辰路店)

職位發布者

董秀歡/人事經理

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華熙生物(688363)是一家全球知名的生物科技公司和生物活性材料公司,主要聚焦于有助于人類健康的功能糖類和氨基酸類物質,致力于為人類帶來健康、美麗、快樂的生命新體驗。公司是目前世界最大的透明質酸原料供應商,是集研發、生產和銷售于一體的透明質酸全產業鏈平臺公司,微生物發酵生產透明質酸技術處于全球領先。公司憑借微生物發酵和交聯兩大技術平臺,建立了生物活性材料從原料到醫療終端產品、功能性護膚品、功能性食品的全產業鏈業務體系,服務于全球的醫藥、化妝品、食品等領域的制造企業、醫療機構及終端用戶。一直以來,華熙生物堅信企業的生命力來源于持續不斷的創新能力和持續不斷的盈利能力,通過在產業鏈、供應鏈、價值鏈上確立企業核心地位,保證中長期戰略目標的實現。通過微生物發酵和交聯兩大核心技術平臺,依靠公司的科技力和產品力,致力成為行業標準的制定者和引領者;依靠公司的市場力和品牌力,成為在供應鏈上構建控制中間環節的關鍵紐帶;依靠公司的科技力、產品力、品牌力打造企業競爭力,成為價值鏈上資源優化配置的核心中樞。科技與創新是華熙生物健康發展的保障,也是公司快速發展的新動能。20年來,華熙生物堅持以科技力打造品牌力,積極強化品牌科技創新實力。2019年11月6日,華熙生物成功登陸科創板,開啟創新發展新篇章!未來,華熙生物將持續不斷打造以科技力、產品力、品牌力為核心的企業競爭力,利用核心生物技術,研制開發出更多優質的生物活性物質原料及其相關終端產品,使其對人的生命健康美麗發揮更大功效,做出讓中國人自信、自豪的國民產品,成為讓世界尊敬、喜愛的民族企業。
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