崗位職責:
1.注冊資料整理及申報(醫美、醫藥),負責醫療器械注冊資料的整理和遞交;跟蹤醫療器械注冊審批進度,并及時匯報;負責醫療器械注冊文件的歸檔整理,便于檢索。
2、與監管部門的溝通及時傳達并溝通辦理國家、省市藥監局、檢驗所等上級主管部門要求的相關事宜。
3、對外合作:負責醫療器械相關的對外委托試驗的協調工作 。
4、技術支持:負責與醫療器械注冊相關的法規的更新檢索和收集,并及時提供給相關部門。負責申報所需的文獻查詢及翻譯工作。
5、其他工作:協助部門其他人員及其他部門完成其工作。完成上級領導交辦的其他任務。任職資格
教育背景:本科及本科以上學歷;藥學、生物、化學、食品及相關專業
工作經驗:
1、有一定的注冊及申報經驗或相關工作經歷
2、有質量體系ISO13485認證及GMP經驗
3、有敷料和醫美類產品的申報經驗
從業資格:
1、藥學、生物、化學、食品及相關基礎知識
2、產品申報的相關知識,臨床試驗相關知識
3、醫療器械注冊管理的各種法規
4、文獻檢索及翻譯
5、申報資料的編寫