職位描述
仿制藥注冊新藥注冊生物制品
崗位職責：
1.擬訂和修訂國家藥品標準、藥用輔料標準、直接接觸藥品的包裝材料和容器產品目錄、藥用要求和標準。
2.負責新藥、已有國家標準的藥品、進口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊和再注冊；實施中藥品種保護制度。
3.指導全國藥品檢驗機構的業務工作。
4.擬訂保健品市場準入標準，負責保健品的審批工作。
5.負責醫療機構配制制劑跨省區調劑審批與管理。
6.研究提出藥品進口口岸并制定藥品通關目錄。
7.負責藥品審評專家庫的管理。
8.負責對藥品注冊品種相關問題的核實并提出處理意見。
9.承辦局交辦的其他事項。
工作地點
柯橋區紹興市柯橋經濟開發區西環路586號起航樓1號樓4樓
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職位發布者
潘女士/人事
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浙江美華鼎昌醫藥科技有限公司公司由留美海歸博士創建，坐落于紹興柯橋環境優美的浙江省千人計劃產業園，實驗室面積超3000㎡，擁有先進的制備和檢測分析設備，建有完善的實驗室質量體系，以及標準的辦公室環境，且嚴格按照國際cGMP規范運行。公司中試間擁有符合cGMP標準的生物醫療器械和多功能制劑中試過程研究平臺，研發領域涵蓋生物醫療器械，藥物緩控釋制劑、新藥質量標準等領域。公司在建廠房建筑面積超7500㎡，可用于cGMP產品的中試放大及生產。目前，公司核心業務已發展成固體緩釋制劑，生物多肽緩釋制劑，生物醫療器材，以及抗癌新藥等四個大類的研發和產業化，產品包括鹽酸米諾環素緩釋制劑，艾塞那肽/利拉魯肽緩釋制劑，交聯透明質酸耳鼻輔料，蛋白酶抑制劑等20多個品種。從公司成立開始，美華鼎昌已得到上市公司，銀行，政府引導基金，以及生物醫藥產業基金的資金投資和支持。
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