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1. 建立健全委托方藥物警戒工作體系和工作機制，建立、完善、更新和維護符合中國及主要地區監管機構（如：FDA、EMA、PMDA）要求的藥物警戒體系及相關SOP；及時跟進國內外藥物警戒相關的規范與法規，確保公司藥物安全監管體系符合最新法規要求 2. 負責上市后產品藥物警戒相關文件的計劃、撰寫和審核，包括但不限于：死亡調查報告、定期安全性更新報告(PSUR)、藥物警戒年度報告、風險管理計劃（RMP）、說明書等； 3. 按照法規要求對上市后產品進行文獻檢索，識別潛在的安全性信息； 4. 對上市后產品進行信號檢測，及時識別產品安全性風險，制定藥物警戒計劃并采取及評估相應的風險控制措施，及時向醫務人員、患者、公眾傳達藥品安全性新信息，溝通藥品風險 5. 其他上市后藥物警戒相關工作：藥品上市后安全性研究、藥品重點監測、熱線管理、死亡報告的調查與處理、反饋數據的處理、不良事件核對、醫學信息咨詢的回復等； 6. 項目的準備、運行、反饋及回款，各節點的把控，確保項目如期進行 7. 負責藥物警戒團隊管理工作，包括團隊成員的培訓、帶教和管理等工作 8. 參與并支持藥品生產企業藥物警戒方面的需求與解決方案的溝通，參與客戶售前會議，傾聽客戶的高層業務需求，共創客戶解決方案演示和產品演示 9. 組織開展藥物警戒相關的交流、教育和培訓； 10. 負責協助企業客戶開展藥品突發事件應急預案處理及召回管理工作；負責協助客戶審計及外部質量檢查，審核后續改進報告，確保審計工作有序開展，對外提交資料完整、及時、準確 任職要求： 1、本科及以上學歷，醫學、藥學等相關專業，英文讀寫熟練； 2、3年以上CRO或制藥企業藥物警戒工作經驗； 3、熟悉國內外藥物警戒相關法律法規要求；