職位描述
化學(xué)藥
1. 參與供應(yīng)商、受托生產(chǎn)廠家的質(zhì)量審計(jì)，跟蹤審計(jì)缺陷整改。
2. 負(fù)責(zé)與MAH受托生產(chǎn)廠家質(zhì)量部的日常對(duì)接，處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差、OOS、變更、投訴等，審核相關(guān)記錄并建立臺(tái)賬。
3. 負(fù)責(zé)對(duì)MAH受托廠家的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行溝通，跟蹤整改。
4. 負(fù)責(zé)審核受托生產(chǎn)廠家起草的產(chǎn)品工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、驗(yàn)證方案/記錄/報(bào)告等技術(shù)文件。
5. 負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，對(duì)產(chǎn)品上市放行提出審核建議。
6. 參與藥監(jiān)部門或外部專家審計(jì)，準(zhǔn)備相關(guān)審計(jì)資料，陪同檢查。
7. 負(fù)責(zé)MAH在研產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)跟蹤、質(zhì)量文件審核。
8. 完成上級(jí)交辦的其他任務(wù)。
任職資格：
1、大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2、在合資企業(yè)或知名企業(yè)從事質(zhì)量管理工作滿2年。
3、熟知GMP法規(guī)和制劑生產(chǎn)基本流程，經(jīng)歷過國(guó)家GMP現(xiàn)場(chǎng)核查、飛檢或FDA檢查的優(yōu)先。
4、工作主動(dòng)性強(qiáng)，具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠快速反應(yīng)、及時(shí)協(xié)調(diào)各部門及人員的工作。
工作地點(diǎn)
輝縣市新鄉(xiāng)市常樂制藥有限責(zé)任公司
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杭州沐源生物醫(yī)藥科技有限公司
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杭州沐源生物醫(yī)藥科技有限公司杭州沐源生物醫(yī)藥科技有限公司是一家以藥物研發(fā)（CRO）、藥品持有（MAH）、藥品銷售(GSP)為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)。公司主營(yíng)項(xiàng)目包括醫(yī)藥領(lǐng)域科學(xué)研究、產(chǎn)品研發(fā)、藥品持證、藥品營(yíng)銷等，屬于沐源藥業(yè)集團(tuán)旗下三大核心業(yè)務(wù)單元。集團(tuán)旗下?lián)碛幸患覅⒐蒀RO公司與一家全資GSP公司，汲取CRO研發(fā)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)、鎖定MAH自主持有戰(zhàn)略、通過澎尚醫(yī)藥營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)，逐步打通大健康全產(chǎn)業(yè)鏈。目前在研項(xiàng)目達(dá)100多項(xiàng)，產(chǎn)品覆蓋多個(gè)治療領(lǐng)域，如神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、抗感染、抗腫瘤和生殖等。
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