職位描述
仿制藥注冊醫藥制造
職位描述：1、熟悉國內外注冊法規，了解藥品研發、注冊系列法規指導原則，參與研發項目計劃制定與項目計劃實施過程跟進；2、參與設計質量研究實驗方案并跟進指導實施，完成驗證報告撰寫；3、撰寫、審核、修訂研發項目注冊申報資料，協助完成藥品注冊研制/生產現場檢查；4、研發中問題與CDE的溝通、項目相關文獻專利的檢索；5、及時匯總、分類、整理、歸檔國內外出臺的各項法規指導原則、技術資料；6、完成上級安排的其他工作任務。
任職要求：1、藥學、藥物合成、藥物分析、藥物制劑相關專業，本科及以上學歷，3年以上相關經驗，原料藥研發項目分析負責人優先；2、熟悉化學藥品注冊申報相關法律法規，熟悉藥品注冊相關流程；3、能熟練查閱英文文獻，有一定的英文翻譯能力；4、工作態度認真，負責，執行能力強，有團隊合作意識，較強的組織協調能力和溝通能力。
職位福利：創業公司、住房補貼、全勤獎、周末雙休、五險一金、包吃、包住、通訊補助
工作地點
江夏區武漢東湖新技術開發區高新二路388號
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職位發布者
何先生/人事行政總監
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武漢康藍藥業有限公司
武漢康藍藥業有限公司注冊成立于2014年1月，公司位于武漢東湖高新技術開發區高新二路388號加速器C7棟。公司專注于生物醫藥產品的研發、生產和經營，主要研發和生產產品方向為抗腫瘤藥物及高技術、高價值藥物。公司按GMP、cGMP、EUGMP規范標準建設的研發和生產，工廠己于2014年9月竣工投產。按國內外藥品生產質量管理規范標準建有細胞毒性抗腫瘤藥物生產車間和非細胞毒性其他類藥物生產車間；1T/H的純化水系統采用二級反滲透和EDI處理，符合USP、EP、CP標準。配套建立了完善的分析檢測系統，可滿足化學分析、儀器分析、微生物和無菌檢測、穩定性研究等分析檢測和研究。分析檢測中心配備了HPLC：Agilent1260、SSI1500；GC：Agilent 7890B/7697A、GC2020；IR:USA PerkinElmer； UV:TU-1810、SGW-2自動恒溫旋光儀等先進的分析檢測儀器設備，以及可滿足各項其他分析檢測研究的相關儀器設備。康藍藥業按GMP、cGMP、EUGMP規范標準建立了科學完善的物料管理、生產管理、質量管理、設備管理、衛生管理以及研發注冊管理系統文件，從研發至生產經營嚴格按GMP、cGMP、EUGMP標準運行管理，確保公司生產的產品質量安全并符合GMP、cGMP、EUGMP規范要求。
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