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1.負責建立和維護藥品質量管理體系，負責內部質量文件的編寫和修訂； 2.組織、推動質量管理體系推行、實施與持續改進； 3.熟悉產品開發過程質量控制，能夠指導研發各階段的輸入、輸出、分析、改進相關活動； 4.負責項目審核、對原始記錄的完整性和規范性進行檢查； 5.根據GMP管理要求，做好生產現場的監控管理，配合管控研發到生產的技術轉移過程，參與實驗室審計，并對審計資料進行歸檔管理； 6.負責質量管理相關的培訓，建立人員的質量意識，確保人員按照要求開展工作； 7.負責起草或修訂偏差、CAPA、變更、自檢管理文件，并按文件要求對事件進行編號和跟蹤，提交解決方案并監督方案的執行； 8.負責驗證管理、審核驗證方案和驗證報告； 9.實驗室儀器設備的校準安排相關工作； 10.實驗室現場檢查與整改。

Requirements任職要求：

1.具有藥學、生物學、藥物制劑、制藥工程、生物化學等相關專業本科及以上學歷； 2.熟悉藥品GMP質量控制，熟悉相關法規和指導原則； 3.具有3年以上藥品質量管理從業經驗，熟悉潔凈環境和設施設備確認和驗證工作流程，參與過無菌藥品GMP認證工作經驗者優先； 4.熟悉微生物知識，了解實驗室工作流程，能夠統籌協調藥品研發管理、生產管理、檢驗等工作； 5.責任心強，具備較強的分析問題能力及良好的溝通能力，工作嚴謹，具有良好的團隊合作精神。