職位描述
國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備英語CE認證FDA認證NMPA認證GCP認證
崗位職責：
1、負責公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊工作；
2、根據(jù)公司產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件；
3、負責產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜；
4、與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行；
5、跟進相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新；
6、及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息；
7、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。
職位要求
1、熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報程序以及相關(guān)法律法規(guī)；
2、熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報；
3、從事醫(yī)療產(chǎn)品注冊三年以上工作經(jīng)驗，有二類及以上產(chǎn)品臨床試驗經(jīng)驗；
4、學(xué)習(xí)能力強，有較強的溝通能力和協(xié)調(diào)能力；
5、喜歡創(chuàng)新及挑戰(zhàn)，確保項目高質(zhì)量高效率執(zhí)行；
6、有醫(yī)療器械三類產(chǎn)品及海外注冊經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
工作地點
濟南歷城區(qū)夏都金地商業(yè)廣場B2座
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山東仕達思生物產(chǎn)業(yè)有限公司仕達思致力于人體微生態(tài)診斷系列產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，在國內(nèi)率先將人工AI技術(shù)應(yīng)用到女性生殖道微生態(tài)實驗診斷中，彌補了該領(lǐng)域的多項技術(shù)空白，是女性微生態(tài)行業(yè)的領(lǐng)軍者！公司下設(shè)山東仕達思生物產(chǎn)業(yè)有限公司、山東仕達思醫(yī)療科技有限公司、山東仕達思醫(yī)療科技有限公司濟南仕達思醫(yī)學(xué)檢驗實驗室。目前已取得三十余項專利證書以及16項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。現(xiàn)有產(chǎn)品覆蓋全國30個省市自治區(qū)，使用用戶達600余家。2017年被中華醫(yī)學(xué)會授予中國女性生殖道微生態(tài)診治推廣項目協(xié)辦單位榮譽稱號；2018年被全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會授予副會長單位稱號；經(jīng)濟南市科技局批準成立“濟南市醫(yī)學(xué)圖像工程技術(shù)研究中心”；與山東大學(xué)微生物技術(shù)國家重點實驗室以及山東大學(xué)數(shù)學(xué)學(xué)院科學(xué)計算與軟件研究所、山東超級計算中心等達成產(chǎn)學(xué)研合作，并與山東大學(xué)微生物技術(shù)研究院合作建立“專業(yè)學(xué)位研究生工作站”；與華為技術(shù)有限公司、山東大學(xué)微生物技術(shù)國家重點實驗室達成三方婦科感染AI智慧診斷戰(zhàn)略合作；是山東省人工智能產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟首批成員單位。仕達思始終將自主創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的原動力，持續(xù)完善研發(fā)團隊，從原創(chuàng)發(fā)明到應(yīng)用技術(shù)改進，從管理優(yōu)化到服務(wù)創(chuàng)新，從未停止對創(chuàng)新的要求。遵循“持續(xù)創(chuàng)新、追求卓越、共享健康”的使命，致力于成為專注健康產(chǎn)業(yè)的國際化一流企業(yè)！公司研發(fā)中心地址：濟南市歷下區(qū)華能路匯能大廈公司智造中心地址：濟南市萊蕪區(qū)口鎮(zhèn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園
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