職位描述
藥品警戒生物工程醫藥制造
崗位職責：
1、負責藥物警戒相關法規監測，撰寫相關SOP；
2、協助完成藥物警戒相關培訓，及藥物警戒體系的建立和維護；
3、負責定期檢索國內外文獻資料并整理安全性信息，協助進行安全信號檢測與風險管理；
4、負責撰寫安全性報告（如DSUR、RCP等）并審閱相關資料的安全性內容（如試驗方案、IB、CSR等）；
5、負責管理臨床試驗過程藥物警戒相關工作，并確保ICSR按時處理和遞交；
6、負責維護公司藥物安全數據庫；
7、參加項目或部門安全性會議及討論；
8、組織協調跨職能團隊、合作伙伴或供應商合作；
9、在藥物警戒負責人指導下，準備及配合稽查或檢查工作。
崗位要求：
1、醫學、藥學相關專業碩士及以上學歷；
2、具有3年及以上藥物警戒工作經驗，有MRCT及項目管理經驗者優先；
3、熟悉國內外藥物警戒相關法律法規；
4、熟練使用常見藥物安全數據庫和MedDRA詞典；
5、具有一定的文獻檢索、匯總分析能力，和文檔撰寫經驗；
6、具有良好的英文讀寫能力，英語口語佳者優先；
7、具有良好的組織、溝通協調能力和團隊合作精神。
職位福利：五險一金、交通補助、餐補、通訊補助、帶薪年假、定期體檢、節日福利
工作地點
建鄴區南京維立志博生物科技有限公司
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職位發布者
高女士/人事
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南京維立志博生物科技股份有限公司南京維立志博生物科技股份有限公司是一家臨床階段的生物科技公司，致力于創新療法的發現、開發及商業化，以滿足中國及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿足的醫療需求。公司憑借專有技術平臺及強大的藥物開發能力，已設計合理且具差異化的包括12款創新候選藥物在內的豐富管線，其中6款已成功進入臨床階段。公司的腫瘤產品組合提供廣泛的癌癥治療選擇，在單一治療及聯合治療方面有巨大的潛力。公司將不斷拓展創新，為廣大患者提供安全、有效、可及、可負擔的新藥，滿足尚未滿足的醫藥需求。公司研發中心設立在南京市建鄴區南京新城科技園的“紫金（建鄴）科技創業特別社區”內，交通便利，區位優越。同時在江北新區醫藥谷擁有7000m2中試生產基地在建。公司官網地址：www.leadsbiolabs.com公司福利：1.足額繳納五險一金；2.周末雙休、帶薪年假、福利個假、法定節假日；3.年終獎金、節日福利、高溫福利、員工關懷福利；4.交通補貼、午餐補貼、通訊補貼等；5.年度體檢、定期團建、年度旅游；6.股權期權激勵。
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